FHIR Release 3 (STU)

Переводит компания Health Samurai . Приглашаем поучаствовать в русификации стандарта FHIR: GitHub , Email.

8.14 Ресурс Device - Назначение

Orders and Observations Work GroupMaturity Level: 2 Trial UseCompartments: Device

Этот ресурс описывает экземпляр или тип промышленного изделия, которое применяется при оказании медицинской помощи и не подвергается существенным изменениям во время этой активности. Устройство может быть медицинским или не-медицинским изделием. Медицинские изделия включают в себя долговечное (многократно используемое) медицинское оборудование, имплантируемые медицинские изделия, а также одноразовые устройства, используемые для диагностики, лечения и исследования в медицине и общественном здравоохранении. Не-медицинские устройства включают в себя машину, мобильный телефон, компьютер, приложение и т. п.

Это административный ресурс для отслеживания отдельных типов устройств или экземпляров устройства, и их местонахождения. На него ссылается другой ресурс для записи, какое устройство выполнило действие, например процедуру или наблюдение. Также на него ссылаются при назначении и выдаче устройств в пользование пациентам или при заказе поставок. Он используется для записи и передачи уникального идентификатора устройства (UDI) и другой информации об устройстве, например об имплантате для пациента.

Ресурсы, связанные с ресурсом Device

  • Device (данный ресурс)
  • DeviceMetric - описывает измерение, вычисление или возможную настройку устройства.
  • DeviceComponent, частью которого является DeviceMetric. Это может быть DeviceComponent любого вида, например VirtualMedicalDevice (VMD), MedicalDeviceSystem (MDS) или Channel.

В FHIR ресурс Device описывает административную информацию об устройстве (она не изменяется существенным образом и содержит информацию об изготовителе и т. п.), тогда как ресурсы DeviceComponent и DeviceMetric (который, по сути, является разновидностью ресурса DeviceComponent) описывают физическую составляющую устройства, включая рабочее состояние, и являются намного более непостоянными. Компоненты устройства описываются в ресурсе DeviceComponents, указывающем на свой родительский компонент с помощью элемента DeviceComponent.parent, например канал - на VMD, а VMD - на MDS. Все компоненты указывают на "логический" ресурс Device, которому они принадлежат, с помощью элемента DeviceComponent.source. Аналогичным образом, если, например, вы хотите показать, на каком логическом устройстве был получен некоторый результат наблюдения, вы можете просто использовать ресурс Device, однако если вам нужно больше подробностей, то наблюдение может указывать на ресурс DeviceMetric, который, в свою очередь, будет вести на "логический" ресурс Device, к которому он относится, с помощью элемента DeviceMetric.source.

Устройства отличаются от медикаментов, поскольку они не "расходуются" - они продолжают работать внутри пациента постоянно. Однако это разграничение между медикаментами и устройствами определяется на уровне реализации, и данный стандарт не принуждает к этому за исключением устройств, которые имплантируются пациенту. Не следует использовать ресурс Medication для представления имплантируемых устройств.

На этот ресурс ссылаются Account, AdverseEvent, Appointment, AppointmentResponse, AuditEvent, ChargeItem, Claim, Communication, CommunicationRequest, Composition, Consent, Contract, DetectedIssue, DeviceComponent, DeviceMetric, DeviceRequest, DeviceUseStatement, DiagnosticReport, DocumentManifest, DocumentReference, ExplanationOfBenefit, Flag, Group, GuidanceResponse, ImagingManifest, List, Media, MedicationAdministration, MedicationDispense, MedicationRequest, MessageHeader, Observation, Procedure, ProcedureRequest, Provenance, QuestionnaireResponse, ReferralRequest, RequestGroup, RiskAssessment, Schedule, Sequence, Specimen, SupplyDelivery, SupplyRequest и Task

Структура

ИмяФлагиКард.ТипОписание и ограниченияdoco
.. Device DomainResourceПредмет, применяемый в медицине
Элементы, определённые в прародителе: id, meta, implicitRules, language, text, contained, extension, modifierExtension
... identifier 0..*IdentifierИдентификатор экземпляра
... udi Σ0..1BackboneElementСтроковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
.... deviceIdentifier Σ0..1stringMandatory fixed portion of UDI
.... name Σ0..1stringDevice Name as appears on UDI label
.... jurisdiction 0..1uriRegional UDI authority
.... carrierHRF Σ0..1stringUDI Human Readable Barcode String
.... carrierAIDC Σ0..1base64BinaryUDI Machine Readable Barcode String
.... issuer 0..1uriUDI Issuing Organization
.... entryType 0..1codebarcode | rfid | manual +
UDIEntryType (Required)
... status ?!Σ0..1codeactive | inactive | entered-in-error | unknown
FHIRDeviceStatus (Required)
... type 0..1CodeableConceptТип устройства
FHIR Device Types (Example)
... lotNumber 0..1stringНомер партии выпуска
... manufacturer 0..1stringНазвание производителя устройства
... manufactureDate 0..1dateTimeДата, когда было произведено устройство
... expirationDate 0..1dateTimeДата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
... model 0..1stringИдентификатор модели, присвоенный производителем
... version 0..1stringНомер версии (например программного обеспечения)
... patient 0..1Reference(Patient)Пациент, которому имплантировано устройство
... owner 0..1Reference(Organization)Организация, ответственная за устройство
... contact 0..*ContactPointПодробная информация о человеке/организации из службы поддержки
... location 0..1Reference(Location)Где находится этот ресурс
... url 0..1uriСетевой адрес устройства
... note 0..*AnnotationПримечания и комментарии к устройству
... safety Σ0..*CodeableConceptSafety Characteristics of Device
DeviceSafety (Example)

doco Документация по этому формату

UML-диаграмма (Legend)

Device (DomainResource) , , identifier : Identifier [0..*] (this element modifies the meaning of other elements)status : code [0..1] (Strength=Required)FHIRDeviceStatus! type : CodeableConcept [0..1] (Strength=Example)FHIR Device Types?? , lotNumber : string [0..1] manufacturer : string [0..1] , manufactureDate : dateTime [0..1] , ( )expirationDate : dateTime [0..1] - , , . , model : string [0..1] , , version : string [0..1] , patient : Reference [0..1] Patient , owner : Reference [0..1] Organization , contact : ContactPoint [0..*], location : Reference [0..1] Location , url : uri [0..1] , , note : Annotation [0..*]Provides additional safety characteristics about a medical device. For example devices containing latexsafety : CodeableConcept [0..*] Codes used to identify medical devices safety characterics. These codes are derived in part from the [United States Food and Drug Administration recommendations](http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm107708.pdf) and are provided here as a suggestive example. (Strength=Example)DeviceSafety?? UdiThe device identifier (DI) is a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a devicedeviceIdentifier : string [0..1]Name of device as used in labeling or catalogname : string [0..1]The identity of the authoritative source for UDI generation within a jurisdiction. All UDIs are globally unique within a single namespace. with the appropriate repository uri as the system. For example, UDIs of devices managed in the U.S. by the FDA, the value is http://hl7.org/fhir/NamingSystem/fda-udijurisdiction : uri [0..1]The full UDI carrier as the human readable form (HRF) representation of the barcode string as printed on the packaging of the devicecarrierHRF : string [0..1]The full UDI carrier of the Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technology representation of the barcode string as printed on the packaging of the device - E.g a barcode or RFID. Because of limitations on character sets in XML and the need to round-trip JSON data through XML, AIDC Formats *SHALL* be base64 encodedcarrierAIDC : base64Binary [0..1]Organization that is charged with issuing UDIs for devices. For example, the US FDA issuers include : 1) GS1: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/gs1-di, 2) HIBCC: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/hibcc-dI, 3) ICCBBA for blood containers: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/iccbba-blood-di, 4) ICCBA for other devices: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/iccbba-other-diissuer : uri [0..1]A coded entry to indicate how the data was enteredentryType : code [0..1] Codes to identify how UDI data was entered (Strength=Required)UDIEntryType! [Unique device identifier (UDI)](device.html#5.11.3.2.2) assigned to device label or packageudi[0..1]

XML-шаблон

<Device xmlns="http://hl7.org/fhir"> doco
 <!-- from Resource: id, meta, implicitRules, and language -->
 <!-- from DomainResource: text, contained, extension, and modifierExtension -->
 <identifier><!-- 0..* Identifier Идентификатор экземпляра --></identifier>
 <udi>  <!-- 0..1 Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI) -->
  <deviceIdentifier value="[string]"/><!-- 0..1 Mandatory fixed portion of UDI -->
  <name value="[string]"/><!-- 0..1 Device Name as appears on UDI label -->
  <jurisdiction value="[uri]"/><!-- 0..1 Regional UDI authority -->
  <carrierHRF value="[string]"/><!-- 0..1 UDI Human Readable Barcode String -->
  <carrierAIDC value="[base64Binary]"/><!-- 0..1 UDI Machine Readable Barcode String -->
  <issuer value="[uri]"/><!-- 0..1 UDI Issuing Organization -->
  <entryType value="[code]"/><!-- 0..1 barcode | rfid | manual + -->
 </udi>
 <status value="[code]"/><!-- 0..1 active | inactive | entered-in-error | unknown -->
 <type><!-- 0..1 CodeableConcept Тип устройства --></type>
 <lotNumber value="[string]"/><!-- 0..1 Номер партии выпуска -->
 <manufacturer value="[string]"/><!-- 0..1 Название производителя устройства -->
 <manufactureDate value="[dateTime]"/><!-- 0..1 Дата, когда было произведено устройство -->
 <expirationDate value="[dateTime]"/><!-- 0..1 Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо) -->
 <model value="[string]"/><!-- 0..1 Идентификатор модели, присвоенный производителем -->
 <version value="[string]"/><!-- 0..1 Номер версии (например программного обеспечения) -->
 <patient><!-- 0..1 Reference(Patient) Пациент, которому имплантировано устройство --></patient>
 <owner><!-- 0..1 Reference(Organization) Организация, ответственная за устройство --></owner>
 <contact><!-- 0..* ContactPoint Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки --></contact>
 <location><!-- 0..1 Reference(Location) Где находится этот ресурс --></location>
 <url value="[uri]"/><!-- 0..1 Сетевой адрес устройства -->
 <note><!-- 0..* Annotation Примечания и комментарии к устройству --></note>
 <safety><!-- 0..* CodeableConcept Safety Characteristics of Device --></safety>
</Device>

JSON-шаблон

{doco
  "resourceType" : "Device",
  // from Resource: id, meta, implicitRules, and language
  // from DomainResource: text, contained, extension, and modifierExtension
  "identifier" : [{ Identifier }], // Идентификатор экземпляра
  "udi" : { // Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
    "deviceIdentifier" : "<string>", // Mandatory fixed portion of UDI
    "name" : "<string>", // Device Name as appears on UDI label
    "jurisdiction" : "<uri>", // Regional UDI authority
    "carrierHRF" : "<string>", // UDI Human Readable Barcode String
    "carrierAIDC" : "<base64Binary>", // UDI Machine Readable Barcode String
    "issuer" : "<uri>", // UDI Issuing Organization
    "entryType" : "<code>" // barcode | rfid | manual +
  },
  "status" : "<code>", // active | inactive | entered-in-error | unknown
  "type" : { CodeableConcept }, // Тип устройства
  "lotNumber" : "<string>", // Номер партии выпуска
  "manufacturer" : "<string>", // Название производителя устройства
  "manufactureDate" : "<dateTime>", // Дата, когда было произведено устройство
  "expirationDate" : "<dateTime>", // Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
  "model" : "<string>", // Идентификатор модели, присвоенный производителем
  "version" : "<string>", // Номер версии (например программного обеспечения)
  "patient" : { Reference(Patient) }, // Пациент, которому имплантировано устройство
  "owner" : { Reference(Organization) }, // Организация, ответственная за устройство
  "contact" : [{ ContactPoint }], // Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки
  "location" : { Reference(Location) }, // Где находится этот ресурс
  "url" : "<uri>", // Сетевой адрес устройства
  "note" : [{ Annotation }], // Примечания и комментарии к устройству
  "safety" : [{ CodeableConcept }] // Safety Characteristics of Device
}

Turtle-шаблон

@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> .doco


[ a fhir:Device;
  fhir:nodeRole fhir:treeRoot; # if this is the parser root

  # from Resource: .id, .meta, .implicitRules, and .language
  # from DomainResource: .text, .contained, .extension, and .modifierExtension
  fhir:Device.identifier [ Identifier ], ... ; # 0..* Идентификатор экземпляра
  fhir:Device.udi [ # 0..1 Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
    fhir:Device.udi.deviceIdentifier [ string ]; # 0..1 Mandatory fixed portion of UDI
    fhir:Device.udi.name [ string ]; # 0..1 Device Name as appears on UDI label
    fhir:Device.udi.jurisdiction [ uri ]; # 0..1 Regional UDI authority
    fhir:Device.udi.carrierHRF [ string ]; # 0..1 UDI Human Readable Barcode String
    fhir:Device.udi.carrierAIDC [ base64Binary ]; # 0..1 UDI Machine Readable Barcode String
    fhir:Device.udi.issuer [ uri ]; # 0..1 UDI Issuing Organization
    fhir:Device.udi.entryType [ code ]; # 0..1 barcode | rfid | manual +
  ];
  fhir:Device.status [ code ]; # 0..1 active | inactive | entered-in-error | unknown
  fhir:Device.type [ CodeableConcept ]; # 0..1 Тип устройства
  fhir:Device.lotNumber [ string ]; # 0..1 Номер партии выпуска
  fhir:Device.manufacturer [ string ]; # 0..1 Название производителя устройства
  fhir:Device.manufactureDate [ dateTime ]; # 0..1 Дата, когда было произведено устройство
  fhir:Device.expirationDate [ dateTime ]; # 0..1 Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
  fhir:Device.model [ string ]; # 0..1 Идентификатор модели, присвоенный производителем
  fhir:Device.version [ string ]; # 0..1 Номер версии (например программного обеспечения)
  fhir:Device.patient [ Reference(Patient) ]; # 0..1 Пациент, которому имплантировано устройство
  fhir:Device.owner [ Reference(Organization) ]; # 0..1 Организация, ответственная за устройство
  fhir:Device.contact [ ContactPoint ], ... ; # 0..* Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки
  fhir:Device.location [ Reference(Location) ]; # 0..1 Где находится этот ресурс
  fhir:Device.url [ uri ]; # 0..1 Сетевой адрес устройства
  fhir:Device.note [ Annotation ], ... ; # 0..* Примечания и комментарии к устройству
  fhir:Device.safety [ CodeableConcept ], ... ; # 0..* Safety Characteristics of Device
]

Changes since DSTU2

Device
Device.udi Type changed from string to BackboneElement
Device.udi.deviceIdentifier added Element
Device.udi.name added Element
Device.udi.jurisdiction added Element
Device.udi.carrierHRF added Element
Device.udi.carrierAIDC added Element
Device.udi.issuer added Element
Device.udi.entryType added Element
Device.status Change value set from http://hl7.org/fhir/ValueSet/devicestatus to http://hl7.org/fhir/ValueSet/device-status
Device.type Min Cardinality changed from 1 to 0
Device.expirationDate Renamed from expiry to expirationDate
Device.safety added Element

See the Full Difference for further information

See R2 <--> R3 Conversion Maps (status = 5 tests that all execute ok. 2 fail round-trip testing and all r3 resources are valid.).

Структура

ИмяФлагиКард.ТипОписание и ограниченияdoco
.. Device DomainResourceПредмет, применяемый в медицине
Элементы, определённые в прародителе: id, meta, implicitRules, language, text, contained, extension, modifierExtension
... identifier 0..*IdentifierИдентификатор экземпляра
... udi Σ0..1BackboneElementСтроковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
.... deviceIdentifier Σ0..1stringMandatory fixed portion of UDI
.... name Σ0..1stringDevice Name as appears on UDI label
.... jurisdiction 0..1uriRegional UDI authority
.... carrierHRF Σ0..1stringUDI Human Readable Barcode String
.... carrierAIDC Σ0..1base64BinaryUDI Machine Readable Barcode String
.... issuer 0..1uriUDI Issuing Organization
.... entryType 0..1codebarcode | rfid | manual +
UDIEntryType (Required)
... status ?!Σ0..1codeactive | inactive | entered-in-error | unknown
FHIRDeviceStatus (Required)
... type 0..1CodeableConceptТип устройства
FHIR Device Types (Example)
... lotNumber 0..1stringНомер партии выпуска
... manufacturer 0..1stringНазвание производителя устройства
... manufactureDate 0..1dateTimeДата, когда было произведено устройство
... expirationDate 0..1dateTimeДата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
... model 0..1stringИдентификатор модели, присвоенный производителем
... version 0..1stringНомер версии (например программного обеспечения)
... patient 0..1Reference(Patient)Пациент, которому имплантировано устройство
... owner 0..1Reference(Organization)Организация, ответственная за устройство
... contact 0..*ContactPointПодробная информация о человеке/организации из службы поддержки
... location 0..1Reference(Location)Где находится этот ресурс
... url 0..1uriСетевой адрес устройства
... note 0..*AnnotationПримечания и комментарии к устройству
... safety Σ0..*CodeableConceptSafety Characteristics of Device
DeviceSafety (Example)

doco Документация по этому формату

UML-диаграмма (Legend)

Device (DomainResource) , , identifier : Identifier [0..*] (this element modifies the meaning of other elements)status : code [0..1] (Strength=Required)FHIRDeviceStatus! type : CodeableConcept [0..1] (Strength=Example)FHIR Device Types?? , lotNumber : string [0..1] manufacturer : string [0..1] , manufactureDate : dateTime [0..1] , ( )expirationDate : dateTime [0..1] - , , . , model : string [0..1] , , version : string [0..1] , patient : Reference [0..1] Patient , owner : Reference [0..1] Organization , contact : ContactPoint [0..*], location : Reference [0..1] Location , url : uri [0..1] , , note : Annotation [0..*]Provides additional safety characteristics about a medical device. For example devices containing latexsafety : CodeableConcept [0..*] Codes used to identify medical devices safety characterics. These codes are derived in part from the [United States Food and Drug Administration recommendations](http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm107708.pdf) and are provided here as a suggestive example. (Strength=Example)DeviceSafety?? UdiThe device identifier (DI) is a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a devicedeviceIdentifier : string [0..1]Name of device as used in labeling or catalogname : string [0..1]The identity of the authoritative source for UDI generation within a jurisdiction. All UDIs are globally unique within a single namespace. with the appropriate repository uri as the system. For example, UDIs of devices managed in the U.S. by the FDA, the value is http://hl7.org/fhir/NamingSystem/fda-udijurisdiction : uri [0..1]The full UDI carrier as the human readable form (HRF) representation of the barcode string as printed on the packaging of the devicecarrierHRF : string [0..1]The full UDI carrier of the Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technology representation of the barcode string as printed on the packaging of the device - E.g a barcode or RFID. Because of limitations on character sets in XML and the need to round-trip JSON data through XML, AIDC Formats *SHALL* be base64 encodedcarrierAIDC : base64Binary [0..1]Organization that is charged with issuing UDIs for devices. For example, the US FDA issuers include : 1) GS1: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/gs1-di, 2) HIBCC: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/hibcc-dI, 3) ICCBBA for blood containers: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/iccbba-blood-di, 4) ICCBA for other devices: http://hl7.org/fhir/NamingSystem/iccbba-other-diissuer : uri [0..1]A coded entry to indicate how the data was enteredentryType : code [0..1] Codes to identify how UDI data was entered (Strength=Required)UDIEntryType! [Unique device identifier (UDI)](device.html#5.11.3.2.2) assigned to device label or packageudi[0..1]

XML-шаблон

<Device xmlns="http://hl7.org/fhir"> doco
 <!-- from Resource: id, meta, implicitRules, and language -->
 <!-- from DomainResource: text, contained, extension, and modifierExtension -->
 <identifier><!-- 0..* Identifier Идентификатор экземпляра --></identifier>
 <udi>  <!-- 0..1 Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI) -->
  <deviceIdentifier value="[string]"/><!-- 0..1 Mandatory fixed portion of UDI -->
  <name value="[string]"/><!-- 0..1 Device Name as appears on UDI label -->
  <jurisdiction value="[uri]"/><!-- 0..1 Regional UDI authority -->
  <carrierHRF value="[string]"/><!-- 0..1 UDI Human Readable Barcode String -->
  <carrierAIDC value="[base64Binary]"/><!-- 0..1 UDI Machine Readable Barcode String -->
  <issuer value="[uri]"/><!-- 0..1 UDI Issuing Organization -->
  <entryType value="[code]"/><!-- 0..1 barcode | rfid | manual + -->
 </udi>
 <status value="[code]"/><!-- 0..1 active | inactive | entered-in-error | unknown -->
 <type><!-- 0..1 CodeableConcept Тип устройства --></type>
 <lotNumber value="[string]"/><!-- 0..1 Номер партии выпуска -->
 <manufacturer value="[string]"/><!-- 0..1 Название производителя устройства -->
 <manufactureDate value="[dateTime]"/><!-- 0..1 Дата, когда было произведено устройство -->
 <expirationDate value="[dateTime]"/><!-- 0..1 Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо) -->
 <model value="[string]"/><!-- 0..1 Идентификатор модели, присвоенный производителем -->
 <version value="[string]"/><!-- 0..1 Номер версии (например программного обеспечения) -->
 <patient><!-- 0..1 Reference(Patient) Пациент, которому имплантировано устройство --></patient>
 <owner><!-- 0..1 Reference(Organization) Организация, ответственная за устройство --></owner>
 <contact><!-- 0..* ContactPoint Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки --></contact>
 <location><!-- 0..1 Reference(Location) Где находится этот ресурс --></location>
 <url value="[uri]"/><!-- 0..1 Сетевой адрес устройства -->
 <note><!-- 0..* Annotation Примечания и комментарии к устройству --></note>
 <safety><!-- 0..* CodeableConcept Safety Characteristics of Device --></safety>
</Device>

JSON-шаблон

{doco
  "resourceType" : "Device",
  // from Resource: id, meta, implicitRules, and language
  // from DomainResource: text, contained, extension, and modifierExtension
  "identifier" : [{ Identifier }], // Идентификатор экземпляра
  "udi" : { // Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
    "deviceIdentifier" : "<string>", // Mandatory fixed portion of UDI
    "name" : "<string>", // Device Name as appears on UDI label
    "jurisdiction" : "<uri>", // Regional UDI authority
    "carrierHRF" : "<string>", // UDI Human Readable Barcode String
    "carrierAIDC" : "<base64Binary>", // UDI Machine Readable Barcode String
    "issuer" : "<uri>", // UDI Issuing Organization
    "entryType" : "<code>" // barcode | rfid | manual +
  },
  "status" : "<code>", // active | inactive | entered-in-error | unknown
  "type" : { CodeableConcept }, // Тип устройства
  "lotNumber" : "<string>", // Номер партии выпуска
  "manufacturer" : "<string>", // Название производителя устройства
  "manufactureDate" : "<dateTime>", // Дата, когда было произведено устройство
  "expirationDate" : "<dateTime>", // Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
  "model" : "<string>", // Идентификатор модели, присвоенный производителем
  "version" : "<string>", // Номер версии (например программного обеспечения)
  "patient" : { Reference(Patient) }, // Пациент, которому имплантировано устройство
  "owner" : { Reference(Organization) }, // Организация, ответственная за устройство
  "contact" : [{ ContactPoint }], // Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки
  "location" : { Reference(Location) }, // Где находится этот ресурс
  "url" : "<uri>", // Сетевой адрес устройства
  "note" : [{ Annotation }], // Примечания и комментарии к устройству
  "safety" : [{ CodeableConcept }] // Safety Characteristics of Device
}

Turtle-шаблон

@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> .doco


[ a fhir:Device;
  fhir:nodeRole fhir:treeRoot; # if this is the parser root

  # from Resource: .id, .meta, .implicitRules, and .language
  # from DomainResource: .text, .contained, .extension, and .modifierExtension
  fhir:Device.identifier [ Identifier ], ... ; # 0..* Идентификатор экземпляра
  fhir:Device.udi [ # 0..1 Строковое значение штрих-кода уникального идентификатора устройства (UDI)
    fhir:Device.udi.deviceIdentifier [ string ]; # 0..1 Mandatory fixed portion of UDI
    fhir:Device.udi.name [ string ]; # 0..1 Device Name as appears on UDI label
    fhir:Device.udi.jurisdiction [ uri ]; # 0..1 Regional UDI authority
    fhir:Device.udi.carrierHRF [ string ]; # 0..1 UDI Human Readable Barcode String
    fhir:Device.udi.carrierAIDC [ base64Binary ]; # 0..1 UDI Machine Readable Barcode String
    fhir:Device.udi.issuer [ uri ]; # 0..1 UDI Issuing Organization
    fhir:Device.udi.entryType [ code ]; # 0..1 barcode | rfid | manual +
  ];
  fhir:Device.status [ code ]; # 0..1 active | inactive | entered-in-error | unknown
  fhir:Device.type [ CodeableConcept ]; # 0..1 Тип устройства
  fhir:Device.lotNumber [ string ]; # 0..1 Номер партии выпуска
  fhir:Device.manufacturer [ string ]; # 0..1 Название производителя устройства
  fhir:Device.manufactureDate [ dateTime ]; # 0..1 Дата, когда было произведено устройство
  fhir:Device.expirationDate [ dateTime ]; # 0..1 Дата и время истечения срока действия этого устройства (если применимо)
  fhir:Device.model [ string ]; # 0..1 Идентификатор модели, присвоенный производителем
  fhir:Device.version [ string ]; # 0..1 Номер версии (например программного обеспечения)
  fhir:Device.patient [ Reference(Patient) ]; # 0..1 Пациент, которому имплантировано устройство
  fhir:Device.owner [ Reference(Organization) ]; # 0..1 Организация, ответственная за устройство
  fhir:Device.contact [ ContactPoint ], ... ; # 0..* Подробная информация о человеке/организации из службы поддержки
  fhir:Device.location [ Reference(Location) ]; # 0..1 Где находится этот ресурс
  fhir:Device.url [ uri ]; # 0..1 Сетевой адрес устройства
  fhir:Device.note [ Annotation ], ... ; # 0..* Примечания и комментарии к устройству
  fhir:Device.safety [ CodeableConcept ], ... ; # 0..* Safety Characteristics of Device
]

Changes since DSTU2

Device
Device.udi Type changed from string to BackboneElement
Device.udi.deviceIdentifier added Element
Device.udi.name added Element
Device.udi.jurisdiction added Element
Device.udi.carrierHRF added Element
Device.udi.carrierAIDC added Element
Device.udi.issuer added Element
Device.udi.entryType added Element
Device.status Change value set from http://hl7.org/fhir/ValueSet/devicestatus to http://hl7.org/fhir/ValueSet/device-status
Device.type Min Cardinality changed from 1 to 0
Device.expirationDate Renamed from expiry to expirationDate
Device.safety added Element

See the Full Difference for further information

See R2 <--> R3 Conversion Maps (status = 5 tests that all execute ok. 2 fail round-trip testing and all r3 resources are valid.).

 

Альтернативные определения: Основное определение (XML, JSON), XML Schema/Schematron (for ) + JSON Schema, ShEx (for Turtle)

ПутьОписаниеТипСсылка
Device.udi.entryType Codes to identify how UDI data was enteredRequiredUDIEntryType
Device.status Состояние готовности устройстваRequiredFHIRDeviceStatus
Device.type Коды медицинских изделийExampleFHIR Device Types
Device.safety Codes used to identify medical devices safety characterics. These codes are derived in part from the [United States Food and Drug Administration recommendations](http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm107708.pdf) and are provided here as a suggestive example.ExampleDeviceSafety

Примерная привязка, использованная в элементе device, взята из SNOMED CT. Однако есть и много других источников допустимых кодов для выбора типа устройства, включая:

Обратите внимание, что с помощью этих и других словарей могут предоставляться переводы кодов типов.

Почти всем устройствам присваивается один или несколько идентификаторов, которые обычно печатаются или прикрепляются к устройству с помощью либо штрих-кодов, либо RFID. Идентификаторы могут быть назначены производителем (часто называются "серийный номер", "регистрационный номер" или "каталожный номер"), различными учреждениями и реестрами. Все эти идентификаторы, назначенные устройству, могут и должны быть записаны в ресурсе device. Всевозможные идентификаторы различаются значениями полей use, label и system.

На форуме международных регулирующих органов медицинских изделий (IMDRF) Рабочая группа по UDI опубликовала Систему UDI для медицинских изделий (версия 2.0) - базовую спецификацию Уникальных идентификаторов устройств (UDI). Комитет по использованию пищевых продуктов и лекарственных средств США выпустил руководство по реализации для Уникальных идентификаторов устройств (UDI), реализующее спецификацию IMDRF, другие юрисдикции также могут выпустить подобные руководства по реализации IMDRF. Полная строка UDI, представляющая собой штрих-код, печатаемый на упаковке устройства, или Автоматическую идентификации и сбор данных (AIDC), называется "носитель UDI". UDI содержит 2 компонента*:

  • Идентификатор устройства (DI)**, который является фактическим компонентом идентификации
  • Производственный идентификатор(ы)(PI), который предоставляет средства отслеживания устройства через его производство, распределение и использование.

*не-UDI элементы могут также появляться в носителе UDI. **"GTIN" (который иногда ещё называют EAN-номером) - это код, разработанный GS1 для этого вида устройства, не являющийся идентификатором этого устройства. GTIN может использоваться как сам по себе, так и в строке UDI в качестве DI-компонента.

DI-часть UDI может храниться в юрисдикционном хранилище и использоваться в качестве основного ключа для доступа к остальной информации об устройстве. Например в США DI-часть UDI подаётся в записи устройства в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID) . UDI может идентифицировать экземпляр устройства уникальным образом (если PI включает в себя серийный номер), либо может указывать всего лишь тип устройства. UDI анализируется и разбирается на составляющие его части (DI, PI и другие элементы) с помощью правил разбора, разрабатываемых каждым агентством, выпускающим стандарты. Если устройству назначен UDI, остальная информация, передаваемая в этом ресурсе (например номер партии, срок годности и т. п.) не должна противоречить информации, закодированной в строке UDI или зарегистрированной в локальном хранилище.

Руководства по наилучшей практике передачи UDI-данных с помощью ресурса Device предписывают передавать и UDI Carrier, и все компоненты этого UDI, как описано в Device UDI Mapping. Кроме того, можно руководствоваться предоставленными примерами.

Параметры поиска для этого ресурса. Также к нему применяются общие параметры. Более подробную информацию о поиске в REST, обмене сообщениями и сервисах см. в разделе Поиск.

ИмяТипОписаниеВыражениеIn Common
device-namestringA server defined search that may match any of the string fields in the Device.udi.name or Device.type.coding.display or Device.type.textDevice.udi.name | Device.type.text | Device.type.coding.display
identifiertokenИдентификатор экземпляра от изготовителя, владельца, или другойDevice.identifier
locationreferenceМесто, где находится ресурсDevice.location
(Location)
manufacturerstringИзготовитель устройстваDevice.manufacturer
modelstringМодель устройстваDevice.model
organizationreferenceОрганизация, ответственная за это устройствоDevice.owner
(Organization)
patientreferenceИнформация о пациенте, если устройство имплантировано человекуDevice.patient
(Patient)
statustokenactive | inactive | entered-in-error | unknownDevice.status
typetokenТип устройстваDevice.type
udi-carrierstringUDI Barcode (RFID or other technology) string either in HRF format or AIDC format converted to base64 string.Device.udi.carrierHRF | Device.udi.carrierAIDC
udi-distringThe udi Device Identifier (DI)Device.udi.deviceIdentifier
urluriСетевой адрес устройстваDevice.url